????:1?????????:?????????

2???spa??

3?soul?????????

4?????????98?

5???????????

????????????,??1????,??“?????????????????????????????????????????????????????”?,??????????????,????????????????????????????????????

???:????,?????

?????:??????????????????????,????????????????7??,???????????????????????????????????????????????????????????????????????????,??????????????

??“????????????????????????????”,???????,????,?????????????????,????????????80????????????30?????

??:

????????;

?????????????????????“??????????????????????????”???????????????;

????????????????????????????

????????????:??????,????????????????

?????????:

????????“????????????”??????????????????????????“????????”????????,?????????????????,??????“????????????????,??,??????????????????????????,????????????????????????”????????????????????

??“??”?????,“??2000??????????????????,???????????????,????????????????”?????:“??????????????‘????????????????’??”???????????????????,????????????????“????????????????????????????”???????????????,?????????2023??????12?????????????2024???12???????????????????,??????????????????????????????????????(?),?157???,????146??????????(?????????200??????????)??“??”??????????????????????,??,?????????

????“???????????”???????????????????????,?????????????,????,2024???????????????????12??30??,????,?????????????????“??????”?????,????????“???”???????????????????????????????????,“???????????????????2?????,???,??‘?????’???????????”?

??,??(???,???),7??????,???????????????,???????

???,???????????????“?????????????????”????????,????????????????????????????????,??????????,“????,??????????????‘??’‘?????’???????????”?

???????????????:??“???????????????”?????,????

??????:????2015???????????,????????,????“???????????????????”??????“?????”?????????????,?????????????????????,????????????????????????????

????????????????????????,??????????????????,??,????????? “????????????????”??

??????????????,????????????????????????,???????????????????(ICH)???????????????,?????????????????????????????????????????,????ICH?????????????????????????????????,????,??

???????????????????????????????????????,???????????,???????????????,?????,?????????????,?????????????ICH Q8(R2)???????????ICH Q9(R1)????????????????????ICH Q10???ICH Q12??????,?????????????????????,?????????????,???????????“??”?

??????????????:?????????????????????????

?????:????????????,????????????????????????????,????????????????????????????????????????????????2018?????????????????,?????212??????????,????????????????50%?????????????????,???????????,??????????30???

???,????????????????,????????????????????60%-80%,?????????????????,??,?,?????????,????????????????????,????????????????????????????,????????????????,“???24????,?????????????????18?????????;?????????????????????,???????????48??????????,?????????????????????21?;??????????,????????6??,?????????4??”????????,??,????????????,????????????????????

???:????????????????

??????????????????:????????,????,?????????:

??,????;

??“??”????????????,???,????????,????????,???????;

??,??????????????,?,??????????????????????????

?????????,????????????

????????????,??????,?,?????????????????,?????????“??????????????”“??????”???????????“????????????”,???????????????600?????????????,??,????????????????

???,??,???????????????????????????????????,???????????????,????????????????,????,???,???????,??????????????,?????????9?1600??,?????9?????????????,??6???????????(???????????????3??????????????????)?3?????????,????????????

??????:?,???????????

?????????????????:???????????,?,?90%???80%?????,????????????????????,????????:???????????????(<7%)????????????????,??78.9%?????????????????????????83.4%;???????????????(<8????)??????,?????????????????????87.6%????????????????83.8%??????2?????,??,??????????????????????,??????????????????????80%???????????????????????,???20%????,???20%??????“??”???,?????????

????????????,????????,??,??????????????????????“???????????????????”????????????????????????????????,???100??????????????????,???????,??80%????????????????,???,?????????

????????????????:???????

???????????:2018??,??,??????“??????????????????????”???“????????”???????????????????,???????????????,??????????????????????,???????????????????????,????????????????????????????????????????????????????,???????????“??????????????????”??????????????????????????,???,????????????

??????????,??????????????????,????????????,??????????????,???,?,??????????,?????????????????????????????,???????,???????????????

???????????,??????????????,???????????????????????????????????,?????“??????????????????????”???????????????????????????????????,????,?????????????????????????,???????????????????????????????,????

???????????????,??????????????,???????????????,????????????????????????,????????????????????????,???,??????,???????????,????????????

??????:???

???????????:

?????????????????,??????????????????“???????”??????????,??????????

?????????,??????????????????????????????????????????????????????,??????,?????,??,??????????????????,?????????????????????,?????????,?????????????,????????????,???????

??????????,????????,????????????,????????????,??????????????????,???????????????,????????????????,??????????????????????????,??????????????,????????????????????????,???,???????????????????

????,???????????????????????????????????????????????????????????????????2025??????,???????????????????,?????“????”?????????????????,??????,????,?“??”???,??????,??????,??????????????????,?????

(??????????????????? ????????????? ???????????????) ?????????????:??????????????????????????