??,??1????????,?????????????????????“?????????????????”?????????????????????,??????????????????????????????????????,??????????????????????

???????:??????,??????????????????

????:??,???????????????????????????????????????7??????????????,?????????????????????????????????????????????????????,???????????????

?????“?????????????”,???,??,????????,??????80??????????????????????30??????????????????

????:

??????;

??“?????????????????????????????”?????????????????????;

?????????????????

??????????????????:??,???????????????????????

???????????????:

?“?????”????????“??”?????,????????,?????????????????“????????????,??????????,???????????????????,??????”?????

????????“?”????????????????????????????,“???????????????2000??????????????,??,???????????????????????????”???:“??????????‘????’??”???????????,???“???????????”??,?????????????2023???????12?????????????????????????2024???????????12???????????????????????????????????????????????,????????????????????????????(??),?????????????????157???????????,????????146????????(????200?)???????????????????“?????????????????????”???,??,??????

?????????“?????????????????????”????????????????????,????????,????????,2024??????????12?????????30??,???,??????????????????????????“?”??????????????????????,?“??????????????????????????”?????????,“????????2???????????,??????,??????‘????????????????’????”?

????,??????????????????????(?????????,??),7???????????????,???????????????????,????????????

????????????????,??“?????????????????????”??????,?????????????,?????,“??????,?‘???????????????’‘???????????’????????????????”?

?:?????????????“????”??,??????????

?:????????????????2015???????????????????????????????????????,???????????????????,???????“?????”????????????????????????“??”?????????,????????????????????,????????????

????,??????????????????????????,????,??????????????????????????????????? “???????????????????????”??????

??????????????????,??????,??(ICH)???????????????????,???????????????????????????????????????????????????????,???ICH?????????????????????????????,????????,????

???,?????????????,???????????????,???????????????,?????????????????????????????,??????????????ICH Q8(R2)???ICH Q9(R1)????????????????????????????????ICH Q10?????????ICH Q12??,?????????????????????????,????????????????,????“??”?

????????????:?????????????????????

???????????????:???????????????,???????,??????????2018???????,???????????????212???????,????????50%?????????????????????????,????????????,???30?????

???,????,????????????????????????????60%-80%,????,??,????,???????????????????,?????,????????????????????????????????,?????????????,“????????????????24??????,????18??????;???,??????????48?????????????????????,???????????????21?????;??????????,????????????6??????????,?4???????????????”?????????,???,?,???????????????????

???:???????????????????????????????????????

???????????:????????????,??????,???:

?????,??????????????????;

?????????“???”?????????????,????????????????,????????,???????????????????,????????????????;

??,??????????????,????????,??????????

????,????

??????????????????????,????????????????,??????????????????,??,?????“??”“?????????????????”????????????“??????”,???600??????????,??????????????????????????,????

???????,??,???????????????????,???????????????????????????????,?????????????,???,???,??????????,???????????????????????,????????????????????????????9????????????1600????,?????9???,???????6?????????????(????3??????)?3???,????????

??????????????????:?????,??????

?????:????????????????????,????????,????????????90%??????????80%????????????,??????????????????,???????????:????????(<7%)????,??78.9%??????83.4%;??(<8?)???????????????,?????????????????????87.6%??????????83.8%?????????2??,??????????????,??????????????,??????80%???,??20%??????????????,???????????????????????????????20%???????????????????“?????????????”?????,??????????

????????????,??,???????????,???????????????????????????????????????????“??”?????????????????,?????????100???,??????????????????????,???????????????????80%???????????,?,?????????

??????:??

????:2018??,????????????,?????????????“????”???????????????????“??????????????????”???????????????????,????????????,???????????????????????,????,???????????????????????????????????????,???????????????“??????”???????????????????????????,??????,????????????????

???????,?????????????????????????????,?????????,????????????,????,????????????,?????,??????????????????????????????????,?????????????????????,?????????

???????????,?????????????,????????????????????????????????????????????????????????????????,?????????“??????????????”????????,??????,??????????,?????????????????????????????,??????????

????????????????,????????????????????,???????????????????????????????,????????????????????,???????????????????,??????????????,????????,???,????????????????

????????????????????:????

??:

?,??????????????“????”??????????,?????????????????????????

???,????????????????????????????????????,?,????????????????,??????????????,?????????????????????,????????????????,????????????????????????,??,????,??????????

???????????????,???????????????????,??,??????????,????????????????,????????????????,??????????????????????,????????????????,?????????,??????????????????????,?,??????????

??????????????????,????????????????????????2025???????????????????????,?????,?“????”???????????????????????????,???,??????????????????,????????????????“????”????????????,???,?,??????,????????????????

(??????????? ?? ??????) ???:???????

??

??:???????????,??????????,??????????????