????????????????????????????????

??

???????????????,??1????,????“????????????????????????”?????????????????????,???????????????????????,???????????

??????:?????,???????

??????????????????:?,????????????????????7??,??????????????????????????????????????????,?????????

??????????“???”,??????,???????????,???,??????????????????????80?????????????????????????????????????????????30????????????

?:

??????????????;

?????“???????????????????????????????????????????????????????????????”?????????;

???????????????

?:??,????

?????????:

???“?”????????????“????”????,????????????????????????????????????,??????“????????????,??????????????????????????,?????????,??”??????

???“?????????????”????????????????????,“???????2000??,???????????????,???????????????????????”???????????????:“???????????‘??’???????????”?????????????,??????????“??????”?????????,????????2023???????12????????????2024??12???????????????,???????????????(????????),???157??????????,???????????????146??????????????????????(????????200???)???????“???????????????????”????????????,????,?????????????????

??“?”????????????????????????,????????????????,??,2024?12????????????30????????????????,??,????????“??????”????????????,??????“??”?????????????????,“????????2?????????????????,???????????,????????????????‘??????????????????’???????”?

????,?????????(???????????????,??????????),7???????,?????????????????????????????,???????

??????????????????,?????????“????????????????????”???????????????,?????????????????????????????,????????????????????,“???????????????,?‘????’‘?????????????????’??????????????????????”?

??????????????????:????“??”????????????????????,????

????????????????:?????????2015??,??????????,??????????????????????????“?????????????????”??????????????????“?????????????????”???????????????????,????????,??????

?????,???????????????????????????,???????????????????,???????????????? “?????????”???

????,??????????????,??????(ICH)???,??????????????????????????????????????,?????????????ICH???????,??????????,???

?????????,?????????????????????????????????,???,????????,??????????,??????????????ICH Q8(R2)?????????ICH Q9(R1)????????????????ICH Q10???????????????????ICH Q12?????????????????,???????????,?????,???????????“??????????”?

??:?????????????????????????

????????????????:????????,???????????,????????????????????????????????2018???????????,???212??????????????????,???????50%?????,??????????????,???????????????????????30????

??????,????????,?????????????????????????????60%-80%,??,????,??????,??????????????????????,?????,???????????????????????????????????????????,??,“??24?,??18??????????????;?,????????????????????48?,??21?????????????????????;??????????,???6??,??????4???”????????????????????????,????????,???????????,????

????:???????????????????????????????????????????????????????

???????????????:??,??????????,??????????:

????????????,??????????????????;

??????????????“????????????”???????????????????????????????????????,??????,???????????,???????????????,?????????????;

??,??????????????????,?????????????????????????,???????????????????

??????????????????,???????

?????????????????????,???????????????????????????????????,?????????,??,???????“???????????????????????????????”“?????”???“????????????”,??600????????,?????????????????,?????

???????????????,?????,????????????????????????????????,????????????????,????????,??,????,????,???????????,??????????9???????1600??????????????????????????,????????????9?????????,????????????6????(??????????????3????????????????????????)?3???????????????????????,??????????????

?????????:??,??????

??????:??????????,?????,??????????????90%???????????????????????80%???????????????????,?????????????????,?:??????????(<7%)??????,????78.9%?????????????????83.4%;?????????(<8????)?????,????87.6%??83.8%???????2????????????????,????,??????????????????????????,??80%??,????20%????,??????20%?????????“????????????????????????????”???????????????,??????????

???????????????????,???????????,???????,??“??????”???????????????????????????????????????????????????,???100????????????????,?????,???????????????80%????????????????,??,???????

???:????????????????

??????????????:2018??,?????,???“?????”??“????????”?????????????????????????????,???????????????????????,????????????????????????????,???????????????,???????????????????????????,?????????“??”???????????????????????,???????????,???????????

????????????????,????????????,?,????????????????,???????????????????,?????????????????????????,?????????????,?????????,??????,???

?????????????????????????,????????????,????????????????????????????????,??????????????“?????”??????????????????????,????,????,???????????????????,???????????????

????,????????????????????,???????????????????????????????????????,???????????,????????????????,??,???,?????????,???

?:???????????????

??????????:

???,????????????????????????????“??????”??,???

??,????????????????????????,???????,?????????????????????,???????,?????????????????????????????????????????,???????,??,????????,????????,?????????

?????,?????????????????????????????????????????,??????????????????,??????????????????????????????????????????,?????????????????????????,????????????????????????????,??????????,?????,??????????????????????????????????,???????????????????????????,??????????????????????,?????????????????????

???????????????,?????????????????????????2025??????,???,???“?????”?????,????????????,?????????,???????????????“????”?????,???????,??,????????????,??????

(??? ???????? ????) ?????????:??

?????????

??????????????????????????????????????????

????????