????????????????????????????????

??

????????,???????????????1?,????“??????????????????????????”??,??????,?????????

?????????????:????????????????,???

?????????????:??,?????????????????7?????????????,?????????????????????????????????????????????????,?????????????????

???“?????????????????????????”,??????,????????????,?????????????????,????????????????????80??????????????30????????????????????

??:

??????;

??????????“?????????????????????????????”??????????????????????;

???????????

????:???????????,??????????????????????

???????????????:

?????????“????”????????????????????“??????????????”??????????????,????????????????????????,?????????“?????????????,?,???,???????????????”???????

????????“????????”??????????????????????????????????,“????????????????2000?????????,??,???????????????????????????????????????????????????????????????????”?????????:“????????????‘????’?????????”???????,?“?????”??????,???????????2023????????12???????2024???12?????????,????????????(??????????),??????????????????157??????,???????146???????????????(?????????????????????200???)???????“???????????????”?????,????????????,????????????

????????????????????“???????????????????????”???????????,?????????????????????????,?????,2024?12??????????????????30???????????,???????????,????“?????????????????”??????,????????????“???????????”??????????,“????????2???????????????????,??,??????????????‘??????’???????????????”?

???,???????????????(????????????,???),7????????????????,????????????????,?????

?????,??????????????????????“???????????????????????????????”?,????????????,???????????????????,“??,???‘????????’‘?????????????’?????????????”?

??:?????????“?????”????????,????

?:??????2015??????????????????,???,??????????“???????????”????????????????????“???”??????,????????????,????????

????????????????,??????????,???,???????????????????????? “???????????????????????????????????”???

???????,????????????????????,???(ICH)?????????,????????????????????????????????????????,???????????ICH????????????????????????????????????????????????????????,?,????????

????,??????????????????????????,????,??,???????????????????????????????????,??ICH Q8(R2)????ICH Q9(R1)???ICH Q10????ICH Q12????????,?????????????????,????,?????“?????????????????”?

?????????????????:????????????????????????????????

??????????????????????:???????????????,??????,?????????2018????????,??????????212????,??????????????50%???,?,???????????????????????????????30???

??????????,??????????,???????????60%-80%,??????,?,????????,?????,??????,?????????????????????????,????????????,“?????????????????????24??????????????????,?18??????????????;?????,?48????????????????????????????,???????????????????????21????????;??,?????????6????,????4?????”?????,??,????,????

????????:????????????????????????????????????

????:?????????????,???,??????????????????????:

??????,??????????????;

?????“??????????????”??????,??????????????????,???????????????????,???,????;

??,?,????????????,????????????

??,????

??,?????,????????????????,??,?????????????????????“????”“???????????????????”?????????????????“??????”,?????600????????????????????,??????,??

??,????,???????????????????????????,????????????????????,????????????,??,???????????????,???????,???????,?????????????????????9?????????????1600???????????????,??9??,??6?(???????????3??)?3??,????????????????

??????????????:????????????????????,???

?????:???????????????????,??????,?????????90%????????????????????80%???????,?????????????????????????,?:??(<7%)??????,????????????????????????78.9%????????????????83.4%;??????(<8??????)?????????????????,????????????????????????87.6%??83.8%?????????2??????????????,?,??????????????????,????????????80%???,???????20%??????????,?????????????????????????????20%?“?”???????????,??

???????????,??????????,????????????,??“???????????????”??????????????????????????,?????????100????,?????,???????????80%???????????????,???????,???????????????????

??????:????????????

?????:2018?????????????????,????????????????,????“????????????”????????“?”??????????????????????????????????,?????????????????,????????????????????????????????,???????????,??????????????????????????????????????????????????????????????????,????????“?????????????????????”????????????????????????,??????,??????????????

??,???????????????????????????????????,??????????????????,?????????????????????????,???,????,??????????,??????????????????????????,????,???

????????????????,????????????????,??????????????????????????????????????????????????????????????????????,???????????????“????????????”????????????????????????????,????????,??????,?????????????,???

???????????????????,?????????????????????????????,??????????????????????,???????????????????,??????????????????????,?????????????,???????????????,????????,??????

??????????:???

???????:

???????????????,??????????????????????????????????“??????????”?????????????,????

?????,????????????????????????????????????,??????????????,????????,???????,????????????????????????,????????????????????????????????,????,????,????????????????,???????????????????????????

??,???????????????????????????????????????????????????????????????,????,????????????????????????????????????????,????,?????????????????????????????,???????????????????????????????,????????????,????????????????,??????????????????????,?????,????

???????????????,????????2025??,????????????,????????????????????????“??”?????????,?,???????????,??????????????????????“?????”???????????,??,???,??,????

(???????????? ????????? ?) ???:???

?????????

??????????????????????????????????????????

????????