????????????????????????????????

?????,?1?????????,????????“???????????????????????????????????????????????”????????????,???????????????????????????????????????,????????????

?????????:???????????????,?????????????????????

???:????????????,?????????????????????????????????????????7?????????????,?????????????????????????????????????????????????????????,????

??????“?????”,??????????,????,????????,???80????????????????????30???????????????

????????:

????????????????;

????“????????????????”???;

???????????????

??:??????????????????????,????

??????????????????:

?????????“?????”?????????????????????????“??”??????????,???????????????????,??????“????????????,????,???????,??”???????

?????“?”???????????????????????????????,“??2000?,?,?????????????????????????????????”?????????:“??‘?????’???????????”???????,???“???????????????????”????????????????,??????????2023?????????????????????12?????????????????????????2024???12???????,??????(??),????????????????????????157???????????????,???????????????????????????????146???????????(???????????????????200???????????????)?????????????????“????????????????”???,????????????????,????????????????????

???“??????????????????”??????????????????????????????????,?????????,??,2024????????12?????????????30??????????????????????,??????,?“????????????????????”?????????????,?????“??????”?????????????,“???2???????????,?????????????????,??‘??’?”?

?????????????,????????????(????,???????????????????????),7?????????,??????????????????????????????,????

??????????????,?????“????????????????????????”?????????????????,???????????????????,?????????????????????????????????????????????????,“????????????????,????‘???????????????’‘??????????????’???????????????”?

?????????:?????????????????“?????????????”????,?????????

????????????:??????????????????????????2015???????,??????????????????,????????“???”???????“??”?????,??????,??????

??????????????,???????????????????,????????????,?????????? “?????????????????”?????????????????

??,??????????????????,????????(ICH)??,??????????????????????????????,????ICH??????????????,??????????????,????????????????

???????????,??????????????????????????,????????,????????,???????????????,?ICH Q8(R2)????????????????????ICH Q9(R1)?????????????????ICH Q10??ICH Q12?????????????????????,???????????????????????,?????????,????“????????????????”?

??????????:?????????????????????????

????:????????,??????????????????????,???????????????????????2018????????,?????212??,????50%???????????????????,?????????????,????????????30???????

????,?????,???????????????????????60%-80%,??????,??????,??????,?????????,???,????????????????????,?????????????????????,“???????????????24???????????????????,????18?????????????????;?????????????????????????,?????48????,??????????????????????21???;?,?????6?????????????,???????????????4???????????????”????????????????,???????????????,???,???

????:?????????????

???:?????,??????????????????,??:

???????????,?????????;

??“??????????????????”?,??????,??????,???????????,???????????????;

??????????????,??????,??????????????????,????????????????

?????????,?????????????????

??????????????????,?????????????,??,???????????????,??“?”“??????????????????????????”?????????????????????????????“?????????????????????”,????600??????????????,?,???

????????????????????????,????????????????????????,?????????????????????????,???????????????????????????????????,??????????????????,?????????,???????????,?????????,???????????????????????????????????????????,???9???1600???????????????,?????????9??????????????????,??????????6????(????????????3??????)?3????????,?????

??????:?????????,??

??????:??????????????????????????????,??,?????????90%????????????????80%??,???????????????,???????:?(<7%)????????,????????????????78.9%???????83.4%;????(<8??)??,???????????????????87.6%?????????????83.8%???????????2???????????????,????????????,???????????????,?????????????????????80%????????????????????????,???20%????,????????20%?????????????????“????????”?????????????,??????????????????

???????????????,?????,???,??“??????”??????????,????????100????,???????,??????????80%???,???,??????????????????????????

???:???????????????????

??:2018??????,??????????????,????????“????????????”??“??”??????????,?????????,????????????????????????????????????,???????????????????,?????????????????????????????,??????????“????”????????????????????,?????????????,?????????

???????????,????????????????????????????????????????????????,????,???????????????????????????,???,????,???????????????,??????????,????????????????????,???????

??,????,????????????????????,?????????“?”?????????,????????????????,???????????????????????????????????????????,??????????????????,???????????????????????????

???????????,?????????????,?????????????????????????????????????????,??????????????????,?????????,????????????????????,?????,????????,??????????

??????????:????????????

????????????:

??,?????????????????“????”???????????,?????????????????

?????????????????????,?????????????????????,??,?????????????????,?????????,????????????????,????????????????????????????????,??????????????,???????,???,???

??????????????,??????,???????????????????,????????????????,??????,????????????????????????????????????????,??????????????????????????????,???,????????,???????????????????????????????????,????,??????????????????????

??,???????????2025??,?????,??“??”???????????????????,?????,?????,????????????????????????“???”?????????????,?,???,??,???

(??????? ??????????? ?????) ??????????????:??