??????????????????????2?????????13?????????????????(? ?)????????,???,???????(?“??????????????????????”)??,??????????????????????????“??????????”?

??

????????????????,????????????????

????,??,????????????

??????,?(FDA)?(EMA)??????????????????????,??????FDA???????????????????????????,????????????????,???????????

????????????,?????????????????,????????

?????????????,?????????????????

???????????????????“???”?

???????????????,????????,????

?????????????,?????????????????????????,??????????????????????,???????????????????????,??????????????

??????????,??????????,??????????????????«???????»???????:“?,?????????????????????,?,???,????????????????????????????????????????,?????”

?????????????????????,?????????,?????????????????????????,???????????

??????????????,????????????????????????????20??70???,?????????,???,????????????,??“????????????0?1”????????????????????

?????????????????????????????????????????,?,????????????????????

?????????????,?????????????????????????,????

??????????????????????????,????????????(????) ?????:?????????????????????????? “95??????98?”_????

?? ???????,??????????????

????:1?95??????98?:?????

2???V??40??????

3????????

4????????

5??????????

??????????????????????2?????????13?????????????????(? ?)????????,???,???????(?“??????????????????????”)??,??????????????????????????“??????????”?

??

????????????????,????????????????

????,??,????????????

??????,?(FDA)?(EMA)??????????????????????,??????FDA???????????????????????????,????????????????,???????????

????????????,?????????????????,????????

?????????????,?????????????????

???????????????????“???”?

???????????????,????????,????

?????????????,?????????????????????????,??????????????????????,???????????????????????,??????????????

??????????,??????????,??????????????????«???????»???????:“?,?????????????????????,?,???,????????????????????????????????????????,?????”

?????????????????????,?????????,?????????????????????????,???????????

??????????????,????????????????????????????20??70???,?????????,???,????????????,??“????????????0?1”????????????????????

?????????????????????????????????????????,?,????????????????????

?????????????,?????????????????????????,????

??????????????????????????,????????????(????) ?????:??????????????????????????