????????????????????????????????

??

??????????,???????????????1????????????????,?“???????????????????”????????????,?????????,?????????????

??????:????,???????????????

??????????????????:??????,???????????????????????????????????????????????????7?????????,????????????????????????????????????????????????????????????????,?????????

????????“??????”,?????????????,??,??????,??80?????????30????

?????:

???????;

????“?????????????????”??;

????????????????

??????????????????????:??,???

?????????????????:

???????????????????“????????????????”??????????????????????“???????????????”????????????????????,???????????,??????“??,???????,????????????,?????”??????????????

????????????????“???????????????”?????????????,“???????????????2000??????,???????????????????????????????????????,?????????????????????????????????????”?????????????????:“???‘???’??????????????????”???????,??????????“????”?,???????????2023???12????2024??12??????????????,?????????????(???????),??????????????157??,?????????146???(????200??????????????????????????)???????????????“????????????????”???,????,?????????

?“????”????,??????????,???,2024??????12??????30????????????????,?,???“??????????????????????”?????????????????,????????????????“?”????????????,“?????????????2???????????,?????????????????,????????????????‘???????’???????????”?

??,??(??,?????????????),7?,???????????????????????????,??????????????????

???????????????,?????????“???????????????????????????????”??,???????????????,??????????????????????????????????????,“????????,????‘??’‘?????’????”?

???????????????????:????????????“???????????”????,???

?????:????2015???????????????,??????????????????????????,??????????????“????????”?????????????????????????“??????”?????????????,????,??????????????????????

??,?????????????????,???,?????????????????????????? “?????????????????????”???????

????????????,?????????????????????????????????????,??????????????????(ICH)?????,????????????????????,????????ICH??????????????????????????????????????????????,?????????????????????,????

???????????????,?????????????????,?????,??,???????????????????????????????????,??ICH Q8(R2)???ICH Q9(R1)???????ICH Q10??????????????????????????ICH Q12????,?????????????????????????????????????,?,??????????????????????“??????????????????”?

??:????????????????????

?????:???????????????,?????????????????????????????????????,??????????????????????????2018?????????????,???????????????????????212????????????,?????????50%???,??,?????????30???????????????

?????,?????,?????????????????60%-80%,???????????????,??????????????,??,???????????,???????????????,???????????????????????????????????,?????????????????,“??????????24???????????????????,????18???;???????,?????????48?????????????????????,??????????????????21????????????????????;??????????????,???????????6???????????????????,?????4??”????,??,?????????,???

????:????????????????????????????

????????:??????,????,????????:

???????????,????????;

?“??????????????????”?,???,??,????????,?;

?????????,???,????????????????????????,??????????

????,????????????????????

???,???????????????????,?????????????????????,??????,??????“??????????”“?????????????????”?????????“?????????”,????????600??????????????,??????????????,??????????

????,??????,?????????????????????????????????????????????????,???????????????????????,?????????????????????,?????????????,??????????,??,?????????????????????????,?????????9????????????1600???????????????????????????????,????9????????,???????????????6?(????????????3??????????????????)?3?????????????,???????????

??????????????????????????:??,????????????????

??????????:???????????????????????????,??????????????,???90%??????????????????80%??????,?????????????????????????????,?????????????????????:???????????(<7%)????????????,????78.9%???83.4%;??(<8??????)??????????????,?87.6%?????83.8%?????2????????????,?,?????????????????????,???????80%???????,???????????20%??,??????????????????20%???????????????“????”???,???????

???,?????????,???????????,?????????????“????????”????????,????????????????100????,?????????????,???80%????,?????????????????????????,?????

?????????:??????????????????????

?:2018?,????????,???“???????????”?????“???????????”???????????????????????????,?????????????,?????????????????????????????????????????????,????????,?????????????????????????????????????????????????????????????????,???“??”?????????????,???????,????????????????

????,????????????????????????????,?????,???????????????????,????,???????????????????????????????,?????????????????????,???????????????,??????,???

?????????????????????????,?????,????????????????????????????????????,?????????????“????”????????,??,????????????????,??????????????????????,???????

??????????????,???????????????????????????????????,???????????????????????????,???????????,???????????,??,?????????????????,???????,???

??????????????????????:?????

?????????????????????:

????,??????????????“?????????”???,????????

???????????????,?????????????????????????????????????????????,?????????????,??,???????????,????????????????,????????,????????,????,???????????????????,?????????

??,???????,??,????????????????????????????????????????????????????,???,????????????????????????????????,????????????????????????????????????,?????????,????????????????,???????????????,????????????,??????????

???????????,????????????2025?,???????????,?????????“?”???,???,??????,???????????????“????????”?????????,?????,??????????????????,?????,?????

(?????? ?????????????????? ????????) ?????:?????????

?????????

??????????????????????????????????????????

????????