????????????????????????????????

????:???????:?????????

????,?????????1???????,???????????????????“????????????????”??,?????????????????????????????????????????,?????????

?????:?????,???????????????????

????????????:??????????????????,????????????????????????????????????????7??????,????????????????????????????????????????????????,?????

??????“????????????????????????????????????????”,?????????????????????,???????????,?????????????????????,??????80??????????????????????????30????????????????????????

??????????????:

???????;

?????????“????????????????????”?;

????????????????

??:???????????,????

????????:

????????????????????“?”??????????????????????????????“??????”????????,????????????????????????????,??????“????,?????????????,???????,???”???????

?????“??”????????????????????????????,“??????????????2000????????,????,??????????????????????”?????:“??‘????’?????????”????????????????,??????“?”???,??????2023??12??2024?????????12?????????????,?????????????????????(???????????????),???????157????????????????,????????????146???????????????(??????200???????????????)??????????“??????????????”?????????????????,?,???

??????????????????????????“???????????”???????????????????????,????????????????????????,??,2024??????????12???????????????30????????????,????????,????????????????“??????????????????????”????????????,????????????????“??”???????????????????????????,“???2???????????,????,?????????????????????‘????’????”?

??????????????,??????????(???,??),7???,???????????????,????????????????

????????????????????????,?????????????“???????????????????????????????”??,????????????????????????,?????????????????????,“?????????,?????????????‘???????????????’‘?????????????????????’?”?

???:??????“???????????????”???????????,??????????

??????????????:???????2015????,????,?????????????“??????????????????”?????“??????”?????,????,??

??????,??????,?????,????????????????????????????? “???????????”??

??????,??????????????????????,????????????(ICH)?,???????????????????????????????,?????ICH??????????????????????,?????????????,???????

????,??????,???,?????????????????,??????????????????????????????,???????????????ICH Q8(R2)????????ICH Q9(R1)???ICH Q10?????ICH Q12??,?????????????????????,???,????“???????????????????????”?

?????????????????:????????????????????????????????

????:????,???????????????,?????????????????????2018?????????,?????????????212????????????????????????,?50%???????????????????,?,????30????????

?,?????????????,?????????????????????60%-80%,????????????????????,?????????,??,??????????????????????,??,?????????????????????????,??????,“?????????????????????????24???????????,???????????????18??;???????????????????????,????????48?,?????????????21?????;??????????????,??????????????????6?????????????????????,??4???”???????,????,?,????????????????????

?:?????????????????????????????

??????:???????????????????????????,??,???????????????:

?????????,?;

??????????????????“????”???????????????,????????,??,????????????,???????????????;

????,??,?,????

??????????????,???????????

????????????????,????????,?????????????????????,??????,??????????“??”“?”????“????”,???????????????????600????????????,??????????,??????????

??,??????,??????????????????????????????????,???????,??????????????????????????????????,????????????????????????,???,?????,???????????,???????????????9?1600??????????????????????,?????9????,?????6????(??3??????)?3??,???????????

??:???????,?????

?????:???????????????????????,?????,????????????90%?????????80%???,???????????,????????????:??(<7%)??,????????78.9%?????????????????????????83.4%;????????????(<8????????????????)???,????????????????87.6%?????????83.8%??????2????????????????,?????????,?????????????????????????????????????,????80%????????????,??????????????????20%???,???????????????????????????????20%?????????????????“???”?????,???????????

???????????,???????????????,???????????,?????????????????????“????????????????”??????????,????100????????,?????????,??80%??????????????????????,???????????????,???????

??:????????

????????????:2018????????,??????,??“???????????????????”????????“?”??????????????????????,??????????????????????,??????????????????,??,?????????????????????????????????????????????????????????,????????“????????”????????????????????????????????,??????????????????,???????????

???????????????????,?????????????????????????????????????????????,???????,???????????????????????????????????????????,??,????????,?????????????????????,??????????,???????????,???????

??,??????????????????,??????????????????????????????,?“????????”??????,?????????????,??,??????????????????,?????????????????

???????????,??????????,????????????????????????????????,??????????????????,?????????????????????????,????,????,???????????????????,??????????

????:??

??????????????:

??????????,?????????????????????????????????“???????????????”????????????????,????????????

????????,??????????????????????????????????,?????????????,???,????????????????,??????????????,???????????????????????????????????????????????,?????,??,??,????

???????????????,???????????????????,???,????????????????,??,???????????????????????????????????????????????????????????????????,????????,??????????????,?????????,????????????,????????????,???????????????

??????????????,????????????2025????????????????,???????????,?????????????????“??????????????????????????”???????????,?????????????????,???????????,??????????????“??????????????”??????????,?????,??????????????????,????????????,?????

(???????? ??? ?) ???????????????????:????