?????????,?1??????,??“??????????????????????”???????????????,???????????????????????,???????????????????????
???:???????????,?????
????????:??????,????????????????????????????????7???????????????????????????,????????????????????????????????????????????????????????????????????,???
??????????“??????????”,??????????,?????,??,?????80??????????????????????????30???
??????????????????:
???;
???“???????????????????”??;
??????
?????:???,???????????
?????????????:
??????“??????”????????????????“?????????”????,??????????,??“??????????????????,???????????????,???????????????,????????????????”?????????
??“????????????????????????”???????????????????,“??????????2000??????????????????????,????,?????????????????????”???:“??‘?????????’?”?????,????????“????”??????????????,?????2023????????????12??2024??????12????????????????????????????????,???????????(????),???????????157??,??????????146??????(????200?????)??????????“???????????????????”?????????????????,???,??????????????
????????????????“?????????????”????????????????????????,?,???,2024???????????12?30????????,????????????????????????,???????????????????????????????“?????????????????????”???,??????“?”??????????????????????????????,“?????2???????,?,???????????‘????????????’????????”?
???????????????,?????????????????????(???????????????,??),7????????????????????,???????????????????,???????????????????
???,???????????????????????????????“????????????????????????”???,?????????,?????????????????,“????,????‘???????????’‘?????’????????????”?
??:?????“??”???????????????????????,????????????
??????:???2015???????????????,??????????,???“??????”??????“????”??,????,???????????????????????
????????????????????,?????????????????????????????????,?????????????????????????,???????????? “????????????”???
???????????????,????????????????,???????????????????(ICH)??????,?????????????????????????????????????????????????,???????????????ICH?????????????????????,??????????????,??????????
???????????,???????????,????,?????????????,???????????,????????????ICH Q8(R2)???????ICH Q9(R1)????????????????ICH Q10?????????ICH Q12???????,?????????????????,?????,????“???”?
??:?????
????????????????:????,????????????????????,?????????????????????2018??????????????,??????????212?????????,????????50%?????????,????,?????????????30??????????????????
??,??????????????????????,????????????????60%-80%,??????,??????????????????,?????????????,??????,???????,???????????????,??????????????????,“???24????????,?????????18??????????????????;?????,??48????,????????21???????;??,??????6???????????????????,??????????????4???????????????????”?????????,????,????????????????????????,?????
????????:?????????????????????????????????????????????????
???????????????????:??,??,???????????????:
???????????????????,????????;
???????????“??????????????????????”????,??????????????????????,?????????????????????,???????????????,????;
??????????????,????????????,???????????????????,????????
????????????????????,?????????????????????????
????????????????,????????????????,????????????,??,??????????“???????????”“????”????“????????”,????????????600??????????????,?????????,??????
??,??????,???????????????,??????,??????????????,???????????????,?????????,?,????????????,???9??????????????????1600?,????9??????????????????,???????????6???????(????????????????3?)?3??????,?????????
????????????????:?????,??????????
????????????????:??????????????????????,??????????????????????????,??????90%??????????????????80%???????????????,???????????????????????????????????????,???????????????????????:?????????????????(<7%)?,???????????????????78.9%?????83.4%;????????????????????(<8??)??????,?????????????????87.6%????83.8%????????2???,??????,????,??????????????????80%????,??20%???,?????????20%???“???????????????????????????????????????”??,?????????
????????????,????????????,????,??“????????”?????????????????????,???????100???????????????????,???????????????????????????????????????????,???????????????80%???????????,???????????????,??????????
??:???????????????????
????????????????????????:2018?????????????????????,?????,???“????”??????“??”??????????????????????,???????????????,????????,?????????????????????,????????????????????,??“????????”???????????????????,?????????????????????,????????????
?,??????????????????,????????????????,?????????????????????????,????????????,??,????????????,????????????????????,???,?????????????????
????,?,????????????????????????????????????????,???????????????“??????????????????”????????????????????????,??????????????????????????,?????????,????????????,????????????
????????????,???????,????????????????????????????????????????????????,??????????????,??????????????????????????,?????????????,????,?,??
????????????????:???
?????????????:
??????,??????????????????????????“???????????????”???????,????
?????????????,????????????????????????,???????????????????????,????????,????????????,???????????????????????,??????????????????????????????????????,???????????????,????????????,?????,????????????????
??????????,?????????????????,???????????,??????????,??????????????????????,???????????????????,??????????????????????????????????????????,???,??????????????,????????????,???????????????,?????????????????????????????
??????????,?????????????????????????2025?????,??????????????????????????,????????????????“???”???,??????,?,????“???”?????,????????,?????,?????,????????????
(????????????????????? ????? ?????????????????) ???????:???
?????????4????????????
????????????????
????????:????????????
????:??????“???”??????
??:???????????????“??”
??????????????????
???«???»???????????(?)
??20???????????????
???????????????????2??
??????????????36?????
????|?????????
?????????????4??????
37????????????????????
????????????????T3???T12
????????????????????
???:???????????
??«??»?????????????
??????????????
??????????????
???:???????????
??????J?:?????????????
?????????????????????
???????????????????????
????14???:?????????????
?????????????????????