????????????????????????????????

????:?????????:???????????

??,????????????1???,??“?????????????????”?????????????,????????????????????,????????????????

??????:????????????????????,??

????:????,????????????????????????????????????????????7??,??????????????????????????????????????,????

???????????????????????“?????????????????”,??????????????????,?????????????????????????,??????,????80?????????30???

???????????????:

??????????????????????;

??????????????????“?????????????????????????????”?????????????;

???????????????????????

???????????:???????,????

????:

???“?????????????????????”???????????????????“??????”??????,??????????????????,?“????,???,?????????????,???”???????

??????????????????“??????”???????????????,“?????????????????????2000???????????,???????????????,?????????????????????????”????????:“??‘??????????????????’????????”?????????,???????“?”?????????????,?????2023??????????????????????????12?2024????????12????????????????????,????????????????????????????(??),???????????????????157??????,???????146??(????????200??)????????????????“????”?????????????????????,????,????

??????????????????“?”??????????????????????????????????????,??????,???????????????????????,2024???12??30?????,???????????,??“???????????????”???,??????“????????????”???????????,“????????2???????????????????????????????,??????????????,???‘???????????’?????”?

??????,?????????(?????????????????,?????????),7???????????????????????,????????,??

???,??????????????“???????????????????????????????????”?????????,??????????????????,???????????????????,“??????,?????????‘?????’‘????’??”?

???????????????????????????????????????????:?????????????????????“??????”?????????????,????????????????

??????????????:??????????????????2015??,?????????????????????,???????????????“?????????”???????????????????“????”?????????????????,??????????,?????????

???????????,????,??,???????????? “???????”?????????????

??????????,??????????????????,?????????????????????(ICH)?????,?????????????????,????ICH????????????????????????????????????????????,?,???

??,????????????,???????????,??????????,???????????????????????????????????,????????ICH Q8(R2)?????ICH Q9(R1)??????ICH Q10??????ICH Q12???????????????????,??????????????????????????,??,??“???”?

?????????????????:??????????????????????????????

??????:???????????,?????????,?????????????2018????????????????,????????212??????????????????????????,??????????????????????50%???????,??????,?????????????????????30????

?????????????,???????????????????,?????????60%-80%,????????,?????????????????,???????????,???,?,????????????????????,????????????????,“?????????????????????????24???????????????,???????????????????????????18?????????????;?????,???????????????48???????????????,????21??????;????????????,????????????????6?,??4??????????????”?????,??????????,?????,???

?????????:?????????????????

??:???????????,????????????,?????????????????:

???????????????,??????????;

????????????????????????“??????”????????????,???????????,?????????????????????,???????????????,???;

?????????,?????????,??????,???

??,??

?????????,??????????????????,?????,??????????,?????“????????????????”“?????”?????“????????”,?????????????????600????????????????????,??????????,?????????

????,???,???????????????????????????,??????????????????????????????????????,????????,??,??????????????????,?????????????????????,??????????????????????????????,????????????????9????????????????????1600????,?9????????????????????,????????????????????????6??????????????(???3????????????????????????)?3???,???

??:???????????????,?????????????????????????

??????:?????????????,??????????????????,??????????????????????90%??????????????????80%????,??????????????????????????,???:??????????????(<7%)????????????????,?????????78.9%??????83.4%;????(<8????)??,?????87.6%???83.8%?????????????2??????????????,????????????,????????????????,????????????????80%??,???????????????20%??????,?????????????????????20%????????“??????????????”????????,???????????????????????????

????,??,????????,?????“????”??????????????????????,???????????????100??????,?????????????????????????,???80%???????????????,?,???????????

?:??????????

?????:2018?????????,??????????,????????“????”????“??????”???????????????????????,???????,??????,????,???????????????????????????????,??????????????“???????????”?????????????????,?????????????????,???????????????????

??????????????,???????????????????????????????????????????????,???????????,???????,????,????????????,????????????????????????????,??????????????????????????????,???????????,?????

??????????????????????,???????????????????,???????????????????,?“?????”??????????,???,???????????????,??????????????,?????????

??,???????????,?????????????????????,????????????????????????,???????????????????????,??????????????????,???????????????,????,??????????????

????????????:????

??:

???????????????,???????????????????“????????????????????”??????,??????????

???????????,?????????????????,???,????,??????????,????????????,?????????????????????,???????????????????????????????????????,??????????????,????????,?????????????

??,?????????????????????????????????????,?????????????,?????????????????????????????????????????,???????????????????????,?????????????????????,????????????????????,?????????????,????????,?????????????????????????,??????,??????????

?????????????????????,??????????????2025????????????????,???????????????,???“???”????,???,????,???????????????“??????”?????????,???????????,???????????????,??,??????????

(?????? ?? ???????) ???:??????????