????????????????????????????????

??

?????,????1??,?“????????????????????????????”???????????,?????????????????????,?????????????????????

??:??????????????????,??

????????????????????:????,??????????????????????????????????????????7??????,???????????????????????????????????????????????????????????????,?????

???????????????????????????“??????????”,??????,??,??,??80??????????????30??????????????????????

?????:

????;

?“?????????????????????????????????”??????;

????????????????????????????????

??:???,????

??????????????????:

???????????“???”??????????????“????”???????????,??????????????????????,?????????????????????“????????????,???,???????????????,????”?????????????????

??“??????”??????????????????????,“????????????????2000???,????????????????,??????????????????????”??????????:“?‘?????’?????????????”????????????????????,?????????????“?????????”??,????????????????2023?????????12???2024????????12????????????????????????????????,???????????????(????????),??????????157???,???146?????????????????(???????????200???????????)??“??”????????????????????????????????,?????????????????????,???????????????

??“???????????”????????????????????,??????,?????????????????,2024???12????????30???????????????????????????????????????????,?????????????????????,???????????“??”???????????????????????,????“???????????????”???????????????????,“??????????????2??????,?????,??????????????‘?????’????????????????”?

????????????,??(??,????????????),7???????????????,??????????????????,????????

?,??????“???????????????????????????????????????????”????,??????????????????????????,????????????????,“???????????????????,??????????????‘??’‘?????????????????’?????”?

??????????????????????????:?????????“???????????????????”????????????,?????

??:?????2015???,???????,?“?????????”??????????????“??”?????????,??,?????

???????????????,?????????????????????,??????????,???????????????????????????????? “???????????????????????????”???????????????

?????,???????????????????????,????(ICH)??????,??????????????????,?ICH????????????????????????????????????????????????????,?,???????

????????????,????,???????,??,???????????????????????????????,??ICH Q8(R2)????ICH Q9(R1)????ICH Q10????????ICH Q12??????????????,????????????????????????,??????,??????“?????????????????????????”?

???????????????:????????????

????:???????????????,????????????,??????????2018??????????????????,??212?????????????????????,???50%??????,????,??????30???????????

?????????????,????,??????????????????????????????60%-80%,???????????????????,??????,?????????????????,?????????,????,????????????????????????????????,?????,“??????????????24??????????????????,???????????????????????18??????????;?????????????????????,?????????48????????,???????????????????21???????????;????????,?????6??????,???4???”????????????????,??????,??,?????????????????

??????????????????????:??????????????????????????????????????????????????????

????????????:??????,????,???????????:

?????????,??;

???“???????????????????????”???????????????,???????????????????????????????????????,?????,????????????????????????,?;

????????????????,????,????,?????????????????????

?????????,???

????????,????????????????,????????????????,??????,???????????“??????????????”“?????”???“?????”,????????????600????????????????????????????,????????????,??

???,??,???????????????????????????????????????,????????????????????????????,???????,?????????????????????????,????,??????????,??????????????,?????9??1600????????????????,????????9???????????,???6?????????????(??????????????????????3???????????????)?3??????,??????????????????

?:?????????????,???

???????:??????????????????????,????,??????????90%??????80%?????????,?????????????????????????????,????????:??????????(<7%)???????????????????,????????????????????????78.9%??????83.4%;???????????????????????????????(<8????????)?????????,????????????87.6%??????????????83.8%???????????????????2???????,????,??????????????????,?????????????80%??,??????????????????????????20%???????????,????????????????20%???????????????????????“??????????”??????,????????????

?????,????,????????,???????????????“??????????????????”????????????,??????????????100???,?????,??????????????????????????80%?,???????,????????

????????:???????????????????

??????:2018?,?,??????????????“?????”????“???????????????”????????????????????????,?????????,???????????,????????????????????,????????,????????????????“???????????”???????????????,??,????????????

?,??????????????????????????????????,???????????????,???,????,???????????????,????????,?????????,???,?????????????????

???????,????????,???????????????????????????,????????“????????”???????????????????????????????????????,????????????,???????????????,???????????????????,?????????

????,??????????????????????????,??????????????????,?????????,??????????????????????,???????????,??,??????????,??????

??????????:????????????

??:

????????,????????????????????????????“??”?????????????????????????????,???????

??????,?????????????????????????,????,??????????????????,??????????????,???????????????????????????,??????????????????????,?????????,???,?,???

????????????,?????????????????????,????,???????????????????????,??????????????????????,???????????????????????????,???????????????????????,???,???????????????,??????,?????????,????????????????

???????????????,?????????????2025???????????????,??????,??????????“???????????????????”???,??????????????????,???,??“??”?????????????????,?,??,???????,???

(????????? ????????? ?????????) ???????????????:??

?????????

??????????????????????????????????????????

????????