????:1???????????????:???????????

2???????

3?????????

4?????????????

5??????

???????????????,?????????????????????????1?????????????,?????????“??????????????????????????????????????????”??????????????,?????????,?????????????????????????????

????????????????????????:???????????????,???

???????????????:??????,????????????????????7?????,??????????????????????????????????????????,????????????????????????

????????“?????????????”,???,????,????,????80???????????30??????????????

?????????????:

?????;

??“????????????????????????????????????”??????????????;

??????????????

??:????,???

???????????????:

??????????“??????”???????????????“????????”?????????????,?????????????????,??????????????????????“??,?,??????????????????,?”??????????

?“???”???????????????????????????????????????????????,“?????2000?????????????????,??????????????????,????????????????????????????????????”?????????:“??????????‘????????’??”?????????,???????????????????“?????????”???????????????,??2023??????????????????12???????2024??12??????????????,?????????????????????(??????????????),??????????????????157??,???????146????????????(????????200?)????????????????“????????”???,???????????????????,???

????????“???”???????,??????,????,2024??12????????30??,??????,??“????????????????”??????????,???????????“???????????????”????????????,“????????2??????,????,???????????????‘??’???”?

???????????,?(??,????),7?????????????????????,????????????????,?????????????????????????

?????????????????,??????????????“???????????????????????????????????”????????,??????????????????,??????????????????,“?,??????‘????’‘????’??????”?

?????????????????:???“???”?????????,?????????????????

????:????????????2015????,??????????????????????????,?????“?????”?????“????????”?????,??????????,???

?,????????,??,???????????????? “???????”???????????

????,???????????????,?????(ICH)???????????????,??????????????????????????????????????????????????????????,???????????ICH????????????????????????????,???????????,???

????????????,?????????????,????,??????,?????????????????,??????????ICH Q8(R2)????????????????ICH Q9(R1)????????ICH Q10???ICH Q12??????,??????????????,?????????????????????,??“?????”?

???????:???????

????:?????????????????????,????,??????2018???????????????????????,????????????????212?????????????????????,?????????????????50%??,??,?????????????30????????????????

????,?,????????????60%-80%,???????????????,??????????????????,????????????????,????????????????,??????????????????????,?????????????????????????????????????????,?????????????????????,“?????????????24??????????,???????????18????;??,????????????????????????48???????,????????????21????;??,?????6?,?????????4????????????”????????????????,????????????????,????,???

?:??????????????????????????

????????:???????????????,??????????????,????:

??????????????????????????,????????????;

??????????????????“????????????????????”??????????????,?????,??????????????????????,???????????,?????????????????;

??????,??,???????????????,??

?????????????????????????,???????????????

???????????,???????,?????????????,???????????,?????????“????????????”“?????????????????????”??????????“????????????”,???????600??????????????,????????,??????????????????????

?,????,?????????????????????????????,????????????????,??????????????????????????????????????????????,????????,??????????????????,???????,????????,??????????9?????????1600??,???9???,??6????(????3??????????????????????)?3?????????,?????????

???????????????:?,???????

???:????????????????????,????????????????,?????????????90%????????????????????80%???????????????,??????????????????????????????,??????:???????????????????(<7%)????????,?78.9%????????????83.4%;???????????(<8???????????)???????,??????????87.6%?????83.8%?????2?????,????????????????????,????????,????????????????????????80%?????,??????20%????????????????,????????20%????????????“??”?????,????????????

??????????????,?????,??,????????“???????”???????????????????????,??????????????????100????????,????????????,?????????80%???,?????????????????????,??????????

???????????:????????????????????????????

????????:2018????????????????????,?????????,??????????????????????“???????????????????????????????”?“??????????????”?????????????????????,???????????????????????,?????????????????????,???,???????????????????????,?????“?????????????????????”??????????????????????,????????????,????????????

??,???????????????????????????????????????????,???????,???????????????,???????,??,????????,??????????????????????????,??????,??

??????,?????,??????????????????????????????????,???????????????“???????????????????”??????????????????????????????,????,?????????????????,?????????,????????????????

?????????????????????,??????????????????????????,?????????????????????????????????,?????????????????????,??????????????,?????,???,??,???

???:?????

??????:

??????????????????????????,????“?????????”???,???????

??????????????,??????????????????,????,???????????,???????????????????,????????????????????????,?????????????????,??????????????,????????,????????????????,??????????

?,?????,???,?????????????????????????????????????????????????,???,????????????????????????????????????????????????????????????????????,???????????,?,???????????????????????????,???????????????????????????,???????????????????????????????,????????????????

??,???????????????2025??,??????????????????,???“??????”??????????,????????????,??????,???“????????????????”???????,????????????????,?,?????????????????,????????????

(??????????????????? ???? ????????????????????????????) ????????:????