????:1???????????:??????

2??????????

3??????????

4???????

5???????

????2??????13?????????(? ??????)??????????,??????????????????????,????????????????????????(????“?????????????”)???????,????????????“?”?

??????????

?????????????????????????????????????,???

??,????????????????,????????

??,???(FDA)?????????????(EMA)???????,?????????????FDA??????????????????????,?????,???????

??????????????????????????,??????????????????????????????,??????

?????????????????????????,???

????????“?”?

??????????,????,???

?????????,????????????????????????????????????????,???,????????????????????????????????????????,???

?,???,????????????????????????????«??????????????????????»?????????:“???,??????????,???????????????????,?,?????????????,?????????????????”

???????,????????????????????????????????????????,????????????????????????????????,???

???????????????????,????????????????????????20????????????????????????70?,???,???????????,?????????????????????,???????“?????????????0?????1”?????????????

?????????????????????????????????,????,????????????????

???????????????????????,??????????,????

??????????,????????????????(??) ??:?????????