????????????????????????????????

???????????????????,???????????????1??????????????,??“????????????????????”????????????????,??????????????????,???????????????????????????????????????????????

???????????:?????????????????,?????

?????????:????????????????,???????????????????????????????????????????????????????7?????????????????????????,???????????????????????????????????????,???????????????????

??“??????????????????????”,?????????,????,?,?????80???????????????????????????????30???

??????????:

????;

???????????????“??????????????”?????????????????????;

???????????????????????????????????

??:?????????????????????,???????????????

??????????:

???????????????“???”?????????????????“?????”?????????????????,???????,??????????????????“??,??,?????????????,????????????????????????”????

???????????????????“??????????”?????????????????,“???????????????2000?,??????????????????,???????????????????????????????????”?????????:“?????????????????‘?????????????????????’?????????”???,??????????????????“?????????”????????,??2023??12??2024??12??????????????????,??????????????????????(??????),?????????157???????????,????????????146???(????????200????)??????“??????????”????,???,???

????“???????????”????????????????,?????????????????,????????,2024??????????????????12??????????????????????30?,???????????,???????????????????“??”??????????,?????“?????????”????????????????????????,“???????????????2???,??????????,?‘???????????????’???????????”?

???,???????(????????????????,??),7????????,?????????????????????????????,??

????????,?????????????????????“?????????????”?????????,???????????????????????????????,??????????????????????????????????,“??????????????,????????????‘??????’‘???’????????????????”?

????:???????????????“???”??????,??????????????????????

?????????:???????2015??????????????,?,??????“????”????????????????“??????”???????????,????????,???????????

???????????????????????,?????????????,???????????????????,????????????????????????? “?????????”???????????????

??,?????????????,??????(ICH)????????????????????,??????????????????????????????????????????,?????????????ICH????????????????????????????????????????????,??????,???????????

???,??????????????????,??????????,?,??????,??????ICH Q8(R2)?????????????????ICH Q9(R1)?????????????ICH Q10???ICH Q12????????,???????,???????????????????,?“?”?

??????????????:????????????????????????

??????:???,???????,??????????????2018?,???212???,????50%???????????????????????,????????????????,?30???????

?????????????????????????,????,???????????????????????????????????60%-80%,?????????,???????????????????,??????,????????????,????????????????????????,??????????????????????,???????????????,“??24?????????????????????,????????18??????????????????????;??,?????????????48?????,???????????????????????21??;???????????,?????????????6?????????????????,????4?????????????????”??????????,???????????,??,????????

???:???????????????????

????:???????????,????????,????????????????:

??????????????????,??;

????????????“???”????,??????,??????,??,??;

???????,?????,??,????????????????

???,?????????????????????????

??????,??????????????????????,??????,??????????????????,???????????“???”“???????????????”????????“?????????”,?????????????????????600?????????????????????????????????????,????,????

????????,??,????????????????????????????,????????????????????,?????????????????????,?????,????,??????????????,???????????????,???9????????????1600????????,???????????????9????????,????????????6??????(???????????????????3?)?3??????,?????????

????????????:????????????????,????????????????????

????:??????????????????????????????????,??????,?????90%??????80%??????,????????????????????????????,????????????:?????(<7%)???????????????,?????78.9%????????????????83.4%;????????????????????(<8????)???????,?????????????????????87.6%??83.8%???????????????????????????2????????,??,???????,?????????????????80%??,?20%??????????????????,????????????????????????20%???“?”??,????????????????

?,?????????,??,?????“??”???????????????????????????????????????????,??100?????????,????,????????????80%????????????????,???,???????

???????????????:???????

??????????:2018?????????????????????,????????????????,??“????”??????????“????????”??????????????,??????????????????????????????????????????,?????????????????????????????,????????????????????????????,????????????????,??“???????????????????????????????????????????”??????????,??,????????????

????????,??????????????????????,??????,?????,?????,??,??????????????,??????????????,??,???

?,??,???????????????????,??????????????“???????????”????????????????????,???????????????,?????????,???????????????????????,?????????????????????

????,???????????????,????????????????????????????????????????????????????????,????????????????????????,???????????,????????,??,?????????????,?????????????????????

????????????:?????????????

???:

?????,???????????????“????”?????????,???

????,???????????????????????????????????????????????,??????????????????,??????????????????????,????????,??????????????????????????,????????????,???????????????,??????,?????????,?????????

??????,?????????????????????,???,?????????????????????????,?,???????????????????,????????????????????,????????????????,?????????????????????????,???????,????????,???????

?,???????????2025????,?,??????????????????????“????”???????????????,????????,????,?????????????????“????????????”??????????,????????????????????,????????????????,??????,?????

(???????????????????????? ??? ????????????) ????????????:??????