????????????????????????????????

????:????:??????????

????????????????,??1?,??????????????“????????????????????????????????????”???????????????,??????????????????????????????,??????????????????????????????????????????????????

???????????:??,?????????

???????????:????????,?????????????????????????????????????????7??????,?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????,??????????

???????????“?????????????????????????????”,??,???????????????,????,??80???????????????????30????

???????????????????????????????:

????????;

??“??????????????????????”?????;

???????????????????????????????

?????????????????????:????????????????,???????????

??:

????“?”????????????????“????????????”??,????????????,??????????????“??????????,???????????????,???????????????,??”????????

?????“???????”????????????????????????,“??2000???????????????,??,??????????????????????????????”?????????:“??‘????’??????????”???????,??????“?????”???,????2023???????????12?2024???????????????12???????????????,???????????????(??????????????),?????????????157?????????,???146?(?????200??????)????????????“??”???????????????????????,???,???????????????????????

????“???”???????????????????,???????????????,????????????,2024??12????????30????,???????,??????????????“???????????????”???,?????????“??”????????????????????????,“???????????????????????2?????????,?????,????‘??’?????????????????????????”?

??????????,???????????????(???????,?????????????????),7?????????,??????????????????,????????????

???????,??????“???????????????”??????,????????????????,????????????,“??????????????,??????‘?????????????’‘??’?????????????”?

?????????????????????????:????????“?????????”??????????????????????,?????

??????????????:????2015?????????????????????,??,???????????????“??????”??????????“?????????”?????,?,?????

??,????????????????????,??????????????????????,???????????????????????? “??????????????????”??

?,?????????????,????(ICH)?????????,????????????????????????????????????????,??ICH???????????,???????,??????

??,?????????????????????,????,????,?????????????????,???ICH Q8(R2)??????ICH Q9(R1)????????????????ICH Q10???????????????????ICH Q12???,?????????????,?,???“???????????????????”?

??:?????????????????????????

????:??,??????????,?????????????????????????2018????,??????????????????212???,?????????????????????50%???????,???????????,????????????????30???????

???????????????,?,???????????????????60%-80%,????,???,???????????????,??????????????????,???,???????,????????,“?????????24???????????,???????????18??????;??,????????48????????????,????????????????????????21?;?????????,????????????????6????,????????4????”??????????????????,????,??????????????????????????,????????

??????????????:????????????????????????????

?????????????????????:??????,??????????????????,????:

??,???????????????;

?????????????“???????”?,????????,??,?????,?????;

???,???,?????????????,???????????????????

??????????,?????????????

????????????????????????????,????????????????????????????????????,????????????????????,??,?“???????”“??????”??????????????????????“????”,????????600????????????????,??,??????????

?????????,??????????,???????????????????????????????,??????????????????,??????????????????,????????????????????,?????,??????,???????????????????????????????????????,????????????????9????????????1600?????,?????????????????????9????????,??6?????????(?????????3??????????????????)?3?,?????????

?????????????:???????????,?????????????????????

?????:???????????????????????????,??????,???????????90%??80%????????,??????????????????????????????????,????????????:????????????(<7%)???,????78.9%???83.4%;??????(<8????)??????,???87.6%?????83.8%?????2?????,??????????????,???????????????????????,??????80%???????????????,????20%???????????????????????,???????????20%?????????“???????????????”????????????,????

??????????????????????????,???????,???????????,???????????“???”??????????????????????????????????????????????,????????????????100???????????????????,????????????????,?????????80%?????????,??????????????????????,????????????????????????

?????????:????????

???????????????:2018??????????????,???????????????????,??“?????????????????”??????????????????????“???????????????”?????????????????????????????????,???????????????,????????????,?,???????????????????????????????????,???????“???????????”???????????????????,?????,??????????

????????????????,???????????????????????????????????????,???????????????,?,????,????,?????????????????,????????????????????,????????????,??????????????

???????????????????,?????????,????????????????????????????,???????????????????“????”???????????????????????????????,????????????,??????,?????????????,???????

??,????????????????????????????????????????,?????????????????????,???????????????????,????????????????????,??????????,???,???????,???

??????:????

??????:

???,????????????“?”?????????,??????????????????

?????,?????????????????????????????????,??,???????????????????????,???,?????????????????????????????????????,???????????,??????,?????,??,????????????????????????????????????????

?????,??????????????????????,?????,????????????????????????????????????????????????,??,??????????????,??????????????,?,???????????????????,??????????????????????????????????,?????,????

????????,?????2025????????,???,??“?????”?????????????????????????,????????????????,??????????????????,????“??????????????”??,?????????????????,???,???,????????????????????

(??? ??????????? ????????????????) ?????????????:????????????????????