????????????????????????????????

??

????????????????,??1????????,??“???????????????????????????????????????”???????,????,????????

?????????:????,??????????????????????????

???????????????:?,?????????????????????7????????????????????????????,????????????????????????????????????,?????????

????????????????“???????????????????????????????”,??????,?????,?????????????????????,????????????80??????????????????30???

??:

????????????????;

???????????“????????????????????????????????????”???????????;

?????????

??????????????????????????:??????????????,????????????????

??????????????:

???????????????“?????????????”???????????“?????”??,????????????????????????????????????,???“???????,??,??????????,?”?????????????

??“????????????”????????????????????????????,“?????2000??,??,?????????????????????????????????????????????????????????????????”???????????:“???????‘??????’????????”???,??????????????????????“?????”?????????,????2023????????????12???2024???????????12??????,???????????????????(??????),????157????????????????,?????????????????????146????(????????????????????????200????????)???????“?”???,??,???????????????????

???“????”?????????????????????????,?????????,????,2024?????????????12????30????,???,???????????????“??????????????????”????????????,?“?”???????,“???????????2???,??????,???????????‘??’??????”?

??????,??????(?,????),7??????,????????????????????????,??????????????????

?????????????????,??????“???????????????????????????????????????????”??,????????????????????????????????????,??????????????????????????,“????,???????????????‘???????????????????’‘??????????????’??????”?

??????????????:?????“?????????????????”??,????

??:????????????2015???,????,???“?????????”?????????“??????”???????,???????????,??????????????????????

??,??????????????????????????,??????,??????????????????????????????? “??????????????????????????”?????

???????????????,??????,????????????(ICH)?????????????????,????????????????????????????????????,??????????ICH?????????????????????????????????????????,????????????,??????????????????????

??????????????????,?????????????????????,???????????????,??????,??????????????????????,?????ICH Q8(R2)????ICH Q9(R1)?????????ICH Q10????????ICH Q12???,???????,???????????????,??????“?”?

????:?????????????????

?:???,????????????????????????????,???????????????????????2018?????????????????????????,??212??????????????????,??????50%?????,???,?????????????30???????????????????????

????????????,???????????????,???????????????????????????60%-80%,???????????????,???,??,??????????????????,??,????????,?????????,“???????????????24??????????????????,???18?;??????????,??????????48???????,???????????????????????????????21???????;????????,???6?????,?????4???????????”????????????????,?????????????????,????????,?????????????????

????:?????????????????????????

???????????????????:?????????,??,??????????????????????:

???????????,????;

???“???????????????”???????????,???????????????,??,????????????,?????????????????;

????????????????,????,??????????,????

????????????????,??????

????????,?????????????????????,???????????,???????????,?????“??????????”“????????”???????“???????????????????????????????????????????”,????????????600????????,?????????????,???

?????,?,????????????????????,????????????????????????,?????,???????,???????????????????????,?????????,????????????,???????9???????????????1600??,??9?????????,???????????????6????????????????????(????3??????)?3???????,??????

????????:??,??????

?????:???????????,??????????,??????????????90%??80%??????????????????????????,??????????????????,????????:????(<7%)?????????????,??????????????????78.9%???83.4%;??????(<8??)????,???????????????????????87.6%????????????83.8%???2?????,?????????????????????,?????????,???????????????80%???????,??20%??????????,?????????????????????????????20%????????“???????”????????,?????????????

????????????????????????,???????????????????,????,??????“???????????????”?????????????????????,????????????100???????????????????,???,??80%??????????,??,??

???????????????:??????

?????????????:2018????????????????,????????????????????,???“??”????????????“?????????”?????????????????,????,???????????????????????????????????,??????,?????????????????????,?????????“?????”?????????????????????,?????????,???????????

??????????????????,??????????????????????????????????????????,???????????????,???????,?????????,???????????????,???????????????????????????,???????????????????????????????????????????,?????,????????????

????????????????,????,???????????????????????????????????????????????,?????????????“?????????????????????”??????,???,???????????,???????????????????,?????????????

????,??????????????,????????????????,?????????????,???????????????,????????,??????,????,????

??????:???????????????

????????????????????:

???????????????????,????????????????????“???”?????????????????,???

?????????????,????????????????????????????????????,???,???????????,?????????????,??????????,?????????????????????????????,??????????????,????????,??????,???????????????????????

??????????????,???????????????????????????????????,??????????????,??????????????????????????????????????????,?,?????????????????,???????????,??????????????????,???????,??????????????????????????????,?????,?????????

???????????,????????????????????????????????2025???,?????,??????????“??????????????????????????”?????????????,???????????????,????????????,?????????“???????????????”??,????,???????,???,????????????

(????????? ???????? ????????) ???:???????????????

?????????

??????????????????????????????????????????

????????