????????????????????????????????

??

????????,??1???????????????,?????????????????“?????????????????????????????”??????????????,????????????????????????,????????????????????????????????

??????????????????????:??,???

?????????????????:???????????????,???????????????????????????????????????????????????????????????7????????????????????,??????????????????????????????????????????????????????????????????????????,??????????????????????

?????????????????????“????????”,??????????????????????,????????????????,??????,?????????????????????80???????????????????????????????30????

??????:

??????????????;

?????????“????????????????????????????”?????????;

???????????????????????????????????????

??????:????????,???????????????????

??:

???????????????“?????”????????????????????????????????????????????????????????“??????”??????,????,??????“????????????????,??????????,??,???”???????

?“?????”?????????????????????,“??2000??????????????????????,??????????????????,?????????????????????????????????”????:“??‘???????????????’?”?????,???“??”??????????,????????2023??????12??????2024?????????????12???????????,????????(??????????),???????????????????157????,?????????146????????????????(?????????200??????????????)???“???”???,??????????????,??????

?????“??????????????”???????????????????????????????,??????????????????,??????????????,2024?12???????????????30????,???,??????“??”????????????????????,????“??”???????????????????????,“???????????2??,???,????????????‘?????????????????’?????”?

??,???????????????????(???,?????????????????????????),7???????????,?????????????????,????????????????

?????????,???“??????????????????????????????”????,???????????????????????,????????????????,“????????,??‘????????????’‘????????’????????????”?

??????:??????????????????“?????????????”??????????????,???????????

???????????:??2015????,??????????????????,????????“????????????????????”???????“?????”???????????????,???????????????????????,????????????

???,???????????????????????,??,??????????????????????????????? “???”?????????

????????,?????????????????????,?????????????????(ICH)????????,????????????????????????,???????????ICH?????????????????????????????????????????????????????????,???,????????????

??????????????????,??????????????????????????,???????????,?????????,????????????????????????,????????????ICH Q8(R2)??????????ICH Q9(R1)???????????????????ICH Q10??????????????ICH Q12????????,??????????????????,???????,????????“???????”?

?????????:?????????????????????

??????:??,????????????????,?????????????????2018????????,?????????????212??????,???????????????????50%?????????????,???????,?30????????????

???????,???,???????????????????????????60%-80%,????,????????????,???????????????,???????,???,???????????????????????????,????????????????????????,“????????????????24????,?????18??;?,???????????48???,?????????21?????????????;?????????????????????,??????????????6??????????????????,??4??????”??,????????????,??,??????????????

????:????????????????????????????????????????????

???????????????:???,???????????,?????:

?????????,?????;

???????????????“???????????????”????????????????,??????????????????????,???????????????,???????????,??????;

????????????????????,?????????????????????????,????,???

?????????,????????????????

??,???????,????????,???????????????????,?????“?????????????”“??”?????????????????????????????“???”,?????600?????????????????????????,??,?????

????????????,?????????,???????????????????????????????????????,???????????????????,??????????????????????,????????????,?????,????????,?????????,?????????????9???????????1600?????????????,????9??,?????????6?????????(?3????)?3??????????????????????,???????????

??:????,???

?:???????????????????????,????????????????,???????90%?????????80%??,????????????,?????????????????:????????????(<7%)???,?????78.9%??????????????????????83.4%;??????????(<8?????????)????,???87.6%?????????????????83.8%?????????2????,???????????,????????????????????,????80%?????,?????????????20%???,?????????????????20%???“?????????”??,???????

???,?????????????????,????,????????“??????”??????????????????????????????????,?????????????????????100???????????????????????????????,????????????????,???????????????????????80%????????????????,????,?????????????????????????

???:?????????????????

????:2018??????????????????,???????,???????“??????????”????????????????????????“???”???????????????????,?????????????????????????????????,??????????????????????,???????????????,????????????????????????????????????,??“??????”?????????????,????,????

???,??????????????????????????????????,????,???????????????,??,???,????,?????,?,????????

?????????,???????????????????????????,?????????????????????????,??????“??????”????????????????????????????????,???,?????????????,????????????????????,??????

??????,????????????????,???????????????????????????????????????????,??????????????????????????,?????????,???????????????????????,?????????,?????????,??

?????????:??

????:

??????,??????????????????????????????????????“???????????”??????,???

??????????,?????????????????????????????????,????????,??,???????????????????,?????????????,??????????????????????,??,??????????,??,????

?????,???????????????,??????????,?????????????????,????????????????????????,????????????,????,??,???????????????????????????????,?????????????????????????,??????,???

????,?????????????2025?????,????,???????????????“?????”????,???????????????,??????????????????,?“??”??????,????,??????????????,??,?????????????????????

(???? ????? ??) ???:???

?????????

??????????????????????????????????????????

????????