????:1????????VX:??????

2???????

3??????????

4?2023??QT????????????

5?????150???????

????????????????,???1?????,????????“????????????????????????”??,????????????,?????????????

??:??????,??????????????????

?????????????????????:?????,??????????????????????????????????????????????7??,????????????????????????????????????????????????????????,????????????????????????

?????“???????????????????”,????????????,??,???????????????????,?????????????????????????80???????????????????30???????

???????:

???????????????????;

????????????“????????????????????????????????????”????;

???????????????????????????

???????????????????????????????:???????????????,?????????

????????????????:

?“?????”??????????“?”???????????,???????,??????????“???????????,????,???????????????????,????”????????????????????

????????“???????????????????????????”?????????,“??????????2000????????,?????,????????????????????????????????????????????”???:“?????‘???????????’??????”???????????????????????,??“??????????????????????”????????????????,??????2023???????12??????????????????2024??????????????12??????????????,??????????????????????(???????????????????????????????????????????),?????????????????157??,????146?????????(?????????200?????)????“?”???????????????????????????,?????????????,??????????????????

?????“????”??????????????,??????,??????????,2024???????????????????12??????????30??,?????????????,??“????????????????”?????,??????????????????“??”????????????????????????,“???????????2???????????????,?????????,??????‘???????’?????????????”?

?????????????,???????????????(?????????????,??????),7??,????????????,??????????????????????????

????????????,??????????????“??????????????????????????????????????”??????,??????????????????????????,????????,“????????????,????????????????‘???????????????’‘????????’?????????????????????”?

???????????????:????????????“?”??,???

???????????????:???????2015??,??,????“???????????????”???“??????????????”???,????????????,??????

??????????????????????????,????????????,??????????????????????????,???????????????? “????????????????????”??????????

??????????,????????????????????,?????(ICH)???????????????????????????????????????,?????????????????????????????????????????,?????????????????????ICH?????????????????????????????,????????????????????????,????

????????????,????????????,???,???,??????????????????,??ICH Q8(R2)???????ICH Q9(R1)??????????????ICH Q10??????????ICH Q12??????????,??????????????????,?????????,???????“????????????”?

???:?????????????????????????

?????????????:???????????,????????????????,???????????????????2018?,??????????????212??????????????????????????,???50%??,???????????????????????,??????30???????

?????????????????????,????????????,????????????60%-80%,????????,????,??????????????,???,?,????????????????????,??????????????????,“??????????????24???????????????,??????18??;???,?????????48?????????????????,????21??;???????????????,?6???,?????4??”?????,??,???????????????,????????????

??????????????:????????????????????????????

???????????:??????????????????,????,??:

????????,??????????????????;

????????“????????”???????????????,????,?????????,??????????????????,??????;

???,??,???????????,???????

??????????????,???????????????

??????,?????????????????????????????????????,???,?????????,?????“?”“????”????????????????“???????????????????”,???600?????????????????????????,???????????????,????????????????

???????????????,????????????????,???????????????????????,?????????????,??????,??????????????????????,???????????,????,????,??????9???????1600????,??9??,???6?????????????(????????????????????3??????????????????)?3???????????,?????

???????:???????????????????????,????????????????

??????:??????????????????????????????,???,??90%????????????80%???????????????????????,???????????????????,???????????????????:????(<7%)???????????????????,???????78.9%??83.4%;??????????????????(<8???????????????????????????????)?????,?????????????????????87.6%??????????????????????83.8%???????????2??????????,??,????????????????????,??80%??????,????????????????????????20%????????????,?????20%????????“????”????????????,?????????

??,?,????????,???“????”?????????,?????????????????100?????????????????,?,????????????80%???,???????????????,?????????

?:?????

???:2018???????????????,??????????,????“???????????????”????“?”?????????????????????????????,??????????????????,?????????????????,????????????,??????????????????????????,??????????“????????????????”?????????????????????????,????????,??????????????

?????,???????????????????????????????,????,????????????????????,????,????,??????,??????????????????????????,??,????

???????????????????????,??????,?????????????????,?????????“?????”????????????????,??????,???????,???????????????????????,??????

?,????????????,????????????????????????????????,????????,??????????????,?,??,????,???????????????????

???????????????:???

????:

???????????????????,????????????????????????“???????????”????????????,???????

????????????????????????,??????????????????????????????????????,???????????????,???,??????,???????????,??????,????,??????,??????????,??

??????,????????????????????,?,?????????????????????????????,???????,????????????????????????????????,????????????????????????????,??,???????????????????????????????,??????????????,????????,?????????????????

????????,????????????????????2025??,??????????????????,??“?????????”??????????????????????,?????????????????????????,????????????????????????,???????????????“??????”???,???????????,????,????????????,???

(?? ??????????? ???????) ????????????????:?????