????:1??????????????:?????????

2??????

3??????????

4?????????

5???95?????

????????????,????????1????????????,??????????????????“????????????????????????????”??????????,?????????,?????????????

???????????????:???????????????????,????????

????????:??????,???????????????????????????????????7???????????,???????????????????????????????????????????????????????????????????,?????

????????????????????????“?????????????????????????????????”,???,????,??????,??????????????80???????????????????????30?????

?????:

??;

?“???????????????????????????????”???????????????;

??????????????????????

?????????????????????:??????,???????????????

?????????????????:

???“???????????????”????“????????”??????????,??????????????????????,???????????????“??,??????,?????????,??????????”???????????????????????

??????“???????????”??????????,“??2000??,????????????,??????????????????????????????????”?????????:“???‘???????????????’????????”??????,????????????“?????????????”??????????????????????,???????????2023???12???????????????2024?12?????????????????????????????????????????,????????????????(??????),??????157????????????????,?????146???(?200???)???“???”?????????????????,??,?????

???????????“??”?????????????????,??????????????????,????,2024?????????12???30????????,???????????????,??????“????????????”?????????????,??????“?????”??????????????????,“????2?,??,????‘????’?????”?

???????????????,???????????(????????????,??),7?????????????????????,?????????,??????????

?????,?????????????????????“?????????????????”????????????,???????????????????,??????????????????,“??,????????????‘????????’‘?’????????”?

???????????:?“?”??,??????????????????

?????????????????:????????????????2015??,?????????????,??????????“????????????????”??“???????”???????????????,????,????

??,???????????????,???,????????? “???????????????????????????”????????????????

????????????????????????,??????????,?????(ICH)?????????,????????????????????????????????,?????ICH????????????????????,?????????????????,??????

?????????,????????????????????????????,????,??,??????????????????,??????????????????????????ICH Q8(R2)????ICH Q9(R1)??????????????????ICH Q10???????????ICH Q12?????????,????????????????????????????,????????????????,??????“????????????”?

???????????:??????????????

??????:???,????????????????,???????????????????????2018??,?????????????212??????????,?????50%???????????????????,??,?????????30?????????????????????

???????????????,?????????,????60%-80%,?,??????????????,?????????????,??????????,??,?????????????????????????????????,??????,“?24????????????????????????,???????????????????????????????????????????18??????;????????????????,???????????48??????????????????,?????????????????????21???????????????;??????,???????????????6??,??4??????????????”????????,????,???,???????

?:???????????????

???????:???,???????????,????????:

?????????????,????;

?????????“?????”??????????????,??????????????,???????????????????,?????????,????;

????????????????,??,?,?????????????????

?????,?????????????????

???????,??????????????????????????????????????,???,???????,???“?????????????????”“??????????????????????????”??????“??????”,???600??????????,????????????????????????,??

????,????,????????????????,?????????????????????????????,?????????????????????????????????????,?????,??,???????????????,????????????????????????,??????????????????9???1600????,????????9???????????????????,???????????6??????????????????(???????????????????3??????????????????)?3????????,?????????????????

?????????????:??,?????????????

????????:??????????,???,?????????90%????????80%???,????????????????????????,??:??(<7%)????????????????????????,?????????????????????78.9%???????83.4%;???(<8??????????)??????????????,???????????????87.6%??????83.8%???????????2????,?,??????????????????,??80%???,??20%???????????,????????????????20%???????“??????????????”???????????????????,???

?????????,???????????????,?,?????????????????????????“??????”????????,?????????100?????,????????,????????80%?????????,??????????????????,????????????????????????

???????????????:??

???:2018?,???????????????????????,?????????“????”??????“??”???????????????????????????????????,??????????????,????????????????????????,???,???????????????????????????????????????,??“??????????????????”??????????,??,???

???????????????,??????????????????????????????????????????????,??,???????????????????????????,???????????????????,????????????????????????????,??????,?????????????????????????????????,???????????,???????????????????????

??,?????????????????,????????????????????????????????,??????????????????????“?????????”????????,?????????????????????,?????????,???????????????,??????????????????

???????????????,??????????????????,?????????????????????????,??????????????????????????????????????,????????????????????????????,???????????????,????????????????????,????????????????????,?????????????

????????????:????????????????????????????????????????

???????????????:

???????????????,????????????????“???”?????,??

???????????????????????????????,????????????????????,???????????,???????????,????,??????????,???????????????????,????,??????,????????,???

?,?????????????????????????????,??????,????????????????????????????????,?????????????,????????????????,???????????????????????????,??????????????,????????????????????????,???????,???????????????,???????

???,?????????????????????2025??????????????????????????,?,??“??????????????????????????”??,???????????????,????,???“?????”?????????????,????,????????????,????,?????

(?? ??????????? ?????????) ?????????????:??????