????????????????????????????????

????:??????????:??92

???????????,???????????????1?????,?????“????????????????????????”????????????????????????????,??????????????????????,???????????????????????

?????:?,?????????????????????

?????:????????,??????????????????????7??????,??????????????????????????????????,????????????

??????????????????“???????????”,?????????,??,??,???80????????????30?????????????????

??????????:

?;

????“?????????????????????????????????”????????????????????;

?????????????????????????

????:??????,???????

?????????????????????:

??“??????”??????????????????????“???????????????”????,????????????????????????????,???????????????????“?????????,???????,????????????????????,????”?????????????????

????????????“???”????????????????,“??????2000??????????,??,??????????????????????????????????????????”????????????:“??‘???’??”??????????,?????“?????????”?????????????????????,??????2023?12??????????????????2024?????12?????????,??????(????????????),?????????????????????157???,????????????????????????146??????????(???????????????200?????????????)?????????“??????????”???????,????,??????????????????

????????“??????????????????????????”???????,???,???????????????,2024??12???30????,??,??????“??”???,??????????“???????????????????”?????????????,“????????????2?????,??????????????????????????,???‘??’??”?

????????????????,?????(?????????????????????,??????????????????),7????????,?????????????????????????????,?????????????

??????????????????,???????????????????????????????????????????“???????????????????????????”???????????,???????????????????,???????????????????????????????????,“??????????,???????‘?????????????????’‘???????????????????????’??????????”?

?:???“????????????”???,?????

???????????:???????????2015??????,???????????????????,??????????????“????????”????????“???”?????,?????,?????

????????,?????????????????????????????????,??????????????????,?????????????????????????????????????? “?????????”??????????

????????,???????????????????,????(ICH)??????,????????????????????????????????????,??????????????ICH??????????????????,???????????,???????????

???????????????,?????????????,?????,????,????????????????,?????????ICH Q8(R2)????ICH Q9(R1)????ICH Q10????ICH Q12?????????,?????????????????,?????????????????,??????“???????”?

??????:???????????????

??????????????????:????????????????????????,????????????????????????????,?????????2018?????,???????????212?,????????????????50%????????????????,???,????????????????30???????

????????????????????,?,??????????????????????????????????60%-80%,????????????????,????,????????????????????????,????,????????????,?????????????????,???????,“??????????????????????24???????????,??18?????????;????,??????????????????48???,?21????;??????????,???????????????6??????????????????????,?????4???”????????????????????????????,????,??,????????????????????????????????

???????:??????????????????

??:?,????????????????,???????????????:

????,?;

??“????”????????,???????????,?????????????,????,??;

???????????????,????????,???,????

?????????????????,????????????

?????,???????????????????????????????,????,?????????????????????,???????????????????????“????????????????????????”“???????”?????????“??????????????”,???????????600?????????????????????,?????,??????????

??????????,?????????????????,???????????????????????????????????????????????,????????????????,???????????????????,??????,?????,??,????????????????????????,????????????????????????9????????1600?,?9??????????????????,????????????????6??????????????(???????????????????3????)?3????,?????????????

??:??????????????????,???????????????

????????????????:????????????????????????????,????,???????????????????????90%??????????80%????,??????????????????????????????????????????,??????:?????(<7%)???????????????????,???????????78.9%???83.4%;????(<8?????????????)???????????,???????????????87.6%???????????????????????83.8%??????????2???????,??????????,???????????????,??????????????80%????????????????,?20%???????????,?????????????????????????????????20%????????????“?????”??????,?????????

???????????????,??,??,????????????“?????????????????????”??????,?100??,?,?????????????80%?????????????????,????????,??

????????????????:????????????????????

??????????:2018??????,??????,???“??????????????????????”??????????????????????“?????????”????????????????,???????????????????????,????????,??,????????????????????,????“??????????”????????????????????,??,?????

?????,??????????????????????????,?????????????????????,??????????????,???,??????,??????,?????????????????????,???????????????????????????????????????,????

?????????????????????,???????????????,????????????????????????????????????????,?“?????????????????”???????,?????????????,?????????,??????????????,???

??????????????????????,?????????????????????????,???????????????????????????????????????,?????????????,???????????????????????????????????????????????,???,??????,????????????,?????

????????:???????????????

??:

?,??????????????????????“????????????????”?????,????

?,???????????????????,?,???????,????????,????????????????,?????????????????????????????????????,?????,???????????,?,?????????????????

?????,?????,??,??????????????????????????????????,??,???????????????????,???????????????????,?????,?????????????????????????,????????????????????,????????,???????

????,????????????????????????????2025?????,????,????????“???????????”?????????????,?????????,??,???????????“??”??????????,???????????????,??????,??????,??

(???? ???????????? ?????????) ???????????????????????:????????