????????????????????????????????

??????????????????,???????????????1???????????????,??“????????????????????????????????”??,??????????????????,?????????????????????????????????????????

???????????????:????,????

??????:????,???????????????????7???????????????????????,??????????????????????????????????????????????????????????????,?????????????????????????

???“??????????????”,????????????,????????,?????????,????????????80?????????30???????

????:

??????;

?????????“??????????????????????”??????;

??????????

?????????????:?????????????????,??????

??????????????????:

???“??”??????????“????”?????,???????????????????,??????????????“???????????????,?,????,??????????????????????”???????????????????????

??“??????????????????”???????,“?????2000??,?????????????,?????????????????????????”?????:“???????‘???????????’?????”?????????????,???????“?????????”?????????,??????2023??????????????????12??2024??????12????????????????????????,???????????(????),?????????????????157???????????,?????????????????????????146????(??200?)????????“??????????????????”?????????,????,???

??“?????????????????????”??????????????????????????,??????????????,??,2024????????????12????????????30????????,??????,??????????????“???????”???,???????????????“?????”???????????????????????,“??????????2???,????,????????‘???’?????????????????”?

?????????,?????(????????????????,???????????????),7??,???????,???????????????????

?????????,???????????????????????“????????????????????”???????????????,?????,??????????????????????,“???,??????????‘????’‘?????’???????????????”?

?????:??????????“?????”???????????????,??????????

???????:??????????????????????????2015?????,????????????????,??????????“?????”???“??”??,????????????,??????

?????????,??????????????????????????????????????????,??,?????????? “??????????????????”???

?????,????????????????,????????(ICH)??????????,?????????????????????????????????????????????????????,??ICH???????,????????????,????

?,????????????????????????,?????????,???,???????????,????ICH Q8(R2)??????ICH Q9(R1)?????????ICH Q10???????????????????????????????????????????ICH Q12????????????????,???????????????,??????????,????????“?”?

???:???????????????????????????????

??????:????????,??????????????????????????????????????,?????????????????2018?????????????????????,????212???????????,?50%??????,?,??????????????30?????????????????

??,????????,?????????????????????????????????60%-80%,????????,???????????,????????????????,??????????????????????????,??,???????????????????,???????,“?????24????????????,????????????????18???????????????????;?,???48???????????,??21???;????,??6???,??4???????????”??????????????????????,??,???,??

???????????:????????????????????????????????

???????????????:??,????????????????????????,??????????????????????:

???????????????????,????????????;

??????????“???????????”?,????????????????,???????????????,????,?;

??????????????????????????,?????????,?????????????,???

????,???????????

??,???????????,??????????????????,???????????????,???????????????“??????????”“???????????????”????????????“??????????????????”,????????600???????????????,??,????????????

??,???,??????????????????????????????????????,??????????????????????,?????????,??????????????????,????????????,????????????????,????????????????????????????????,??9???1600??????????????,?????????????????9??????????????,????????6????????(??????3???????)?3???????,??????????????????

????????????:??,???????????????

??????:?????????????,??,?????????????90%???????????????????80%????????,?????????????,???:?????(<7%)???????????????,????????????????78.9%?????83.4%;?????????????(<8????????)???????????,?????87.6%?????????83.8%??????????????2???????????????,????????????????,?????????????????????????????,????80%??,???20%????,????????????20%???“??”???????????????????,?????

??????,???????,??????,?????????“????”???????????,????100??????,??????????????,???????????????????80%????,????????????,??????????????

???:????????????????

??????????????????????:2018??,?????????????,???????????????????????????????????????“?”??“???”????????????????????????????????,????????????????????????????,???????????????????????,??????,?????????????????????????????????,????????“???”??????,?,????????????????

???????,??????????????????????????????????,?????????????,????????,?????????????????,??????,?????????????????????,?????????????,??????????????????????,??????????????

??,?????,????????????????????????????????????????????,??????????????“????????????????????”?????????????????????????????????,????????????????????????,??,???????????????????????????,?????????????????????????

??,??????????????,???????????????,???????????????????,???????,?????????????,?????,?????????,??

???????????:???

?:

????,???????????????????????????“?”????????????????????,???????????????????????

????,????????????????????????????????????,??,??????,????????????????,????????????????????????,????????????????????????????????????,??????,????????????????????????,????????????????,????????

??,??????????????????????????,??????,?????????????????????????????,?,?????????????????????????????????????,????????????????,??????????????,??????????????????????????????????????????????????????????,??????????????,??????????????????,????????????

?,????????????????????????????????2025??,?????????????????????,????“?????????????????????”????????????????,??,???????????????????,??????????????????“???????????????????????”????,???????????,??,???????????,?????????????

(??????????????????? ? ?????????) ???????:?????