?,????1???????????,???“?????????????????”??????,????????????????,????????????????????????

?????????????????????:???????????????????,???????????????????

??????????????????:???????,????????????????????????????????????????????????????????????????????????7????,??????????????????????,?????

????“????”,?????????,?????,???,??????????????80?????????30?????????

?????????????????:

???;

??“????????????????????????”??????????????;

??????????????????????????????????

????:???,???

????:

??????????????“??????”?????“????????????????”??,??????????????????????????????,???“???,????????????,?????,??????????????????????”?????????????????

????????“?????????”?????????????????????,“?????????????????????2000???????????????,????????????????,???????????????????????????????????”????????:“???????????‘?????????’???????????????”?????,?“??”?,??????????2023????????????????12???????????????2024?????????12??????????????,??????????????(????????????),??157??,???????????????146????(??200???????????????)???????????“???????????????????????????????????????”???????????????????,????,??????

??????????????“?????????????”???????????????????,????????,????????,2024????????????12???????30?????????????????????????,????,??“??????????”?????,?????????“????????????”??????,“?????????2?????????????,?,??????????????????????????‘??????????????????’????”?

?????,????????(??,?????????????????????),7???,?????????????????????????,????????????????

?,??????“?????????????????????????????????????????”?????????????????????,??????????????????,?????????????????????????????????,“??????????????????????,???‘????????????????’‘????’???????????????”?

?????????:??????????“????????????”??????,?????????????????

???????????????????:???2015??,??,????????????“???????????????????????????”??“????”????????????????????????????????,??????,??????

??????????????,???????????????????,???????,????????????????? “?????????????????????”???

????????,????????,?????????(ICH)??,??????????????????,???ICH???????????????????,???????????????,????????????

???????????????,???????????????,??????????????????????????,???,?????????????????,?????????????ICH Q8(R2)??ICH Q9(R1)?????????ICH Q10??????ICH Q12?????????????,???????????????????????????????????,????????,??????????????????“????????????????????????”?

?????:??????????????????

???:??????????????????????????,????????????????????,?????2018????????????,?????212?????,??50%?????,?????,???????30?????

??,?????????,??????????????60%-80%,????????,?,??,?????????,???????????????????????,????????????????????????,??,“??24?????,??18???????????????;????,???????????????????48??,???????????????????21??????????????????;?????????????,????????????????6????????,??????????4??”????????????,??????,??????????????,??????????????????

?????????????????:???????????????????????????

????????:???????????????,?,??????:

??,???;

?“???????????????”??,??????????,?????,??,??????????;

??????,??,??????????????,???????????????????

??,????

????,???????????????????????????????,????,??,????????“???????????????????”“???”???????????????????“?????????????????????”,?????????600???,????,???

?,??,???????????????????????????????????????,????????????????,?????????????????????????????,????????????????,???,???????????,?????????????????????????????????,????????9??????????????????????1600???????,???????????9????????????????,???????6??(????????????????3????)?3?????????????????????????,??????????????

?????????:??,????????????????

???????????????:?????????????????????,?????????????????????????,????????????????90%??????????????????????????80%??????????????????????,????,???????:??(<7%)??????????????,??????78.9%??????83.4%;??(<8?????????????)?????,???87.6%?????83.8%???????????????????2?,????????????,????????,????80%??????????,??????????20%???????????,??????????????????20%????????????????????“?????”???,???????

?????????,??????????????????????,??????????,???????????“?????????????????”?????????????????????????????,?????100?????????,?????????????????????,????80%??????????????,??????,????????????????

????????????????:??????????

???:2018??????,????????,????“???????”????????“?????”????????????????????????,??????????????????????????????,??????????????,???????????,??????????????????????????,????????“?????”??????????????????,??,???????????????????

?????,??????????????????????????,??????????????,???,???????????,????????,??,????,???,??????????????????????

???????????????????????????????,??????????????????,????????????????????????????????????????,???“??????????????????”?????????????????????????,????????,???????????????,????????????????????????,?????????????????????????????

??,???????????????????????????,????????????????????????????????,???????????,???????????????????,?????????,??????????,??????,?????????????????????????

?????:????????????????

??????????????????????:

?????????????????????,????????????“????”????????,???

?????????,???????????????,??????????????????????,??????,??,????????????????????????????????????,???????????????????,?????,??????,??????,?????????

???,????????????????????????????????????????,?,??????????????????????????????,??????,???????????????????????????????????????,??????,????,??????????????????????????,???????????????,???????????????????,???????

??,?????????????????????????2025????????????,?,???????????“??????”????????????????,??????????????????,?,????“???”????,??????????????,?????????????????,???????????????????,????????????????????????????????????????????

(? ???????? ???????????) ???????:?????

??

??:???????????,??????????,??????????????