???????????????,???????1?????????????????????,?????????????????????????“???????????????”???,?????????????????????,????????????????????????????????

??:??????,?????

??:?????,?????????????????????????????????????7????,?????????????????????????????,????????????????

??“????????????????????”,?????,??????????????????????,???????????????,???????????????80??????????????????????????30?????

????????:

???????????;

??“????????????”???????????????;

????????????????

???:?,????????????????

????????????????:

??????????“???”?????????“??”?????????????????,?????????,?“?????,???????????????????????,???,???”?????????????

???????????“????”??????????????????,“???????????????????2000??????????,????,???????????????????????????????”??:“?????????????????????????‘??????’??”????????????????,??“???????????”??????????????,???????????????2023?????12???????????????????2024??12????????????????????????????,????????????????????????????(?????),?????????????????157????????????,????????????????????????146????????????????(??????????????????200????)???“???????”?????????,???????????????????,???????????

????“????????????????????”?????????????????,???????????????,??,2024????????????12??????????30????????????,???????,?“??????”?????????,???????????“??????????????”????????????????????,“?2????????,?,?????????????????????‘???????’?????????????”?

??????????????????????,?????????????????(?,??),7????????????????,??????????????????????????????????????????????,??????

?????,????“?????????????????????????????????????”?????????????,???????????????????????????????,???????????????????????????????,“??????????????????,??‘????’‘??????’???????????????”?

??:???“??”????????????,???????????????

????????:???????????2015???????????????,??????,??“?????”??????????“????????????”???,???????????????????????,???????

?????????????????????,?????,??????????????????????,?????? “?????????”??

?????????????,?????????????????????????????????????,????????(ICH)?????????,????????????????????????????????????,??????ICH??????????????????,????????????,??????

??????????????????????????,???????????????,?????????,????,????????????????????????????,??????????ICH Q8(R2)??ICH Q9(R1)????????????????????????ICH Q10????????????????ICH Q12???????????????,????????,???,?????????????“???????????”?

?????????:??????????????????????

??:?,????????????????????????,???????2018???????????,????212?,?????????????????????????50%?????,????,??????????????????????????30??????

????,???????????????????,???????????????????????????????????????????60%-80%,???????????????,???,????????????,????????????????????????,????????????,????????????????????,???????????????????????????????,“???24??????????????????,??????????18???????????????;??????????????????,?????????????????48????????????,??????????21??;???,????????6????????,???????4?????????”????????????,??????,??,??????

???????????:?????????????????????????

??:?????,???,?:

??????????????,????????;

??“???”??????????,??,?????????,???????,???;

??????,?????????????????,???????,????????????????????????????????????????????

??,???

???,?????????????????????????????,????????????????,?,??“????”“???????”????????????????“????”,?????600????????????????????,?????????????????,??????????

?????????????,????????????????????????,????????????????????????????????????????????????,???????????,??????,????????,???????????,????,?????????????????????????????????????,???????9??????1600?????????????,?????????9????,????6???(????3??????????????)?3?????????,??????????

????:?,????

??:????????,????????,????????????????90%???????????????????80%??????????,??????????????????,????????:???????????????(<7%)??,??????78.9%??????????????83.4%;??????????(<8?)????????,?????????????????????87.6%??????????????????????83.8%?????2??????????????,????????????,??????????????????????,?????????80%??,?20%????????,????????????????20%?????????“??????”??,?????????????????

?,??????,??????,????“??????????”???????????,????????????????????????????100???????????????,???????????,????????????80%?????????,???,????????????????

???????????????????????????????:????

???????:2018????????,??????????????,??????“????????????????????”?????“??”???????????????????????????????????????????????,??????????????,?????????????????????????????,??????????????,????????????????,??????????????“??”????????????????,???????????,?????

??,????????????????????????????????????????????????,????????,??????,??????,??,??????????????????,????????????????????,??????,?????????????????

?,???????????????????,???????????????????????????????????????????????????????????????,??????????????????????“?????????????”??????????,??????????????,???,???????????????????,???

??,??????????????????????????????????????????????,?????????????????????,???????????????????????,???????????????,????????????????????????,??????,???,???

??????????????????????:????

???????????:

?????,???????????????????????“?????????”???????????????????,???

???,???????????????????????????,??,???????,??????,?????????????????????????????????????,????????????????????,??,?????,???????????,????????????????

?????????????????????,?????????????????????,??????????????????,????????????????????????????????????????????????????????,???,????????????????????,????????????????????????????,???????????????,??????????????????,??????,?????????,???

???,???????????????????2025????????????,?????,?????????“???”??????????,?????????????,????,?????“????”????,??,??????????,?????????????????????,????

(???????? ??????? ?) ?????:?????????????

??

??:???????????,??????????,??????????????